CiNii 図書 - ISO 13485:2003(JIS Q 13485:2005)医療機器の品質マネジメントシステム : 規制目的のための要求事項 : 解説

著者

ISO 13485:2003(JIS Q 13485:2005)医療機器の品質マネジメントシステム : 規制目的のための要求事項 : 解説

三浦重孝著

（Management system ISO series）

日本規格協会, 2007.3

タイトル別名

ISO 13485医療機器の品質マネジメントシステム : 規制目的のための要求事項 : 解説

ISO 13485

ISO 13485 2003 JIS Q 13485 2005 : 医療機器の品質マネジメントシステム : 規制目的のための要求事項 : 解説

タイトル読み: ISO 13485:2003 JIS Q 13485:2005 イリョウキキノヒンシツマネジメントシステム : キセイモクテキノタメノヨウキュウジコウ : カイセツ

参考となる文献の紹介: p150-151

引用・参考文献: p151

内容説明

ていねい、かつ、簡潔な逐条解説。日本のＱＭＳ省令との関係を解説。各国／地域におけるＱＭＳ規制の状況も紹介。

第１章　ＩＳＯ　１３４８５（ＪＩＳ　Ｑ　１３４８５）発行と改訂の経緯（ＩＳＯ　１３４８５：１９９６及びＩＳＯ　１３４８８：１９９６発行の背景；ＪＩＳ　Ｑ　１３４８５：１９９６及びＪＩＳ　Ｑ　１３４８８：１９９６発行の背景　ほか）
第２章　改訂の方針と要点（ＩＳＯ　９００１：２０００との関係；リスクマネジメントと医療機器　ほか）
第３章　要求事項の解説（適用範囲（１．）から定義（３．）まで；品質マネジメントシステム（４．）　ほか）
第４章　関連する情報（ＱＭＳ規則の国際整合化とＩＳＯ　１３４８５；ＩＳＯ／ＴＲ　１４９６９（ＩＳＯ　１３４８５：２００３の適用のための指針）について　ほか）

「BOOKデータベース」より