FDA:法規制コンプライアンス : CGMP遵守と品質保証および査察への対応 : Q&A解説
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FDA:法規制コンプライアンス : CGMP遵守と品質保証および査察への対応 : Q&A解説
ソフトサイエンス社, 2008.6
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FDA法規制コンプライアンス : Q&A解説
FDA's quality system and CGMP requirements
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FDA ホウキセイ コンプライアンス : CGMP ジュンシュ ト ヒンシツ ホショウ オヨビ ササツ エノ タイオウ : Q&A カイセツ
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Note
参考文献: p260-261
Description and Table of Contents
Table of Contents
- 1 米国(FDA)および欧州連合(EMEA)法規制へのコンプライアンス(米国での、特にFDAに関連するコンプライアンスとは?また、関連する法規制にはどのようなものがありますか?;FDAとはどんな政府機関ですか、また独立行政法人(Agency)としての組織と権限は? ほか)
- 2 制度としてのドラッグ・マスターファイル(DMF)(FDAのDMF(Drug Master File)とはどんな制度ですか?;DMFの作成、FDAへの登録、その他の関連手続はどのようなことがありますか? ほか)
- 3 FDAの「品質システム」:Quality by Designへ—リスク・ベースCGMPの背景にあるもの(「リスク・ベースCGMP(2002.8)」とは?FDAは何を意図しているのですか?;「リスク・ベースCGMP」の真の意味は? ほか)
- 4 CGMP適合要件としての企業内教育訓練:FDA査察への準備(コンプライアンスのためのCGMP教育訓練をどうすれば有効に行うことができるでしょうか?;「担当責任者」および「担当責任者の部下」へのトレーニング・プログラムの内容は? ほか)
- 5 電子記録、電子署名に関する法規制と監査証跡の対応(電子記録、電子署名に関する法規制(Part11)とは?;Microsoft Excel使用の監査証跡(Audit trail)について、どのように対応すべきでしょうか?)
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