改正GCP治験ハンドブック
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改正GCP治験ハンドブック
薬事日報社, 2013.7
改訂第3版追補
- Other Title
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GCP治験ハンドブック : 改正
- Title Transcription
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カイセイ GCP チケン ハンドブック
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Description and Table of Contents
Table of Contents
- 薬事法施行規則（ＧＣＰ関連部分）
- 薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行について（改正省令施行通知）
- 薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について（改正省令留意事項通知）
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（新旧対照表）（平成２４年１２月改正ＧＣＰ）
- 「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて（平成２４年１２月改正ＧＣＰガイダンス）
- 「『医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令』のガイダンスについて」の一部改正等について
- 新たな「治験の依頼等に係る統一書式」について（通知）
- 新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について（通知）
- 治験安全性最新報告について
- 治験に係る文書又は記録について〔ほか〕
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