医薬品・医療機器・再生医療等製品GCP・GPSPガイドブック

著者

• 日本薬剤師研修センター ニホン ヤクザイシ ケンシュウ センター

書誌事項

医薬品・医療機器・再生医療等製品GCP・GPSPガイドブック

日本薬剤師研修センター編集

薬事日報社, 2015.9-

• 2015
• 2016
• 2017
• 2018
• 2019

タイトル別名

Good clinical practice : good post-marketing study practice

医薬品医療機器再生医療等製品GCPGPSPガイドブック

タイトル読み

イヤクヒン イリョウ キキ サイセイ イリョウ トウ セイヒン GCP GPSP ガイドブック

内容説明・目次

巻冊次

2015 ISBN 9784840813181

目次

• １　信頼性調査の最近の動向
• ２　医薬品等の審査及び治験に関する最近の動向
• ３　治験計画届出、治験中副作用・不具合等報告における留意点
• ４　医療機器の適合性書面調査及びＧＣＰ実地調査
• ５　医薬品の適合性書面調査及びＧＣＰ実地調査
• ６　治験を実施する医療機関における留意点
• ７　治験及び調査における電磁的記録の利用
• ８　医薬品の製造販売後調査の現状と留意点
• ９　医療機器の製造販売後調査の現状と留意点

巻冊次

2019 ISBN 9784840814881

目次

• １　信頼性調査の最近の動向
• ２　医療機器の適合性書面調査及びＧＣＰ実地調査
• ３　医薬品の適合性書面調査の現状と留意点
• ４　医薬品のＧＣＰ実地調査の現状と留意点
• ５　医薬品の製造販売後調査の現状と留意点
• ６　医療機器の製造販売後調査の現状と留意点

「BOOKデータベース」 より

• NII書誌ID(NCID): BB19915286
• ISBN:
  • 9784840813181
  • 9784840813518
  • 9784840813945
  • 9784840814676
  • 9784840814881
• 出版国コード: ja
• タイトル言語コード: jpn
• 本文言語コード: jpn
• 出版地: 東京
• ページ数/冊数: 冊
• 大きさ: 26cm
• 分類:
  • NDC8 : 499.4
  • NDC9 : 499.4
• 件名:
  • BSH : 医薬品 -- 試験
  • BSH : 医療器械
  • BSH : 再生医療