詳説food and drug law : 米国FDAの規制と実務

Author(s)

    • 中野, 進一郎 ナカノ, シンイチロウ

Bibliographic Information

詳説food and drug law : 米国FDAの規制と実務

中野進一郎著

中央経済社, 2024.12 , 中央経済グループパブリッシング(発売)

Other Title

Food and drug low : 詳説 : 米国FDAの規制と実務

Title Transcription

ショウセツ food and drug law : ベイコク FDA ノ キセイ ト ジツム

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Note

表現種別: テキスト (ncrcontent), 機器種別: 機器不用 (ncrmedia), キャリア種別: 冊子 (ncrcarrier)

Description and Table of Contents

Description

本書は、主にＦＤＡが管轄する米国の薬事・食品規制（Ｆｏｏｄ　ａｎｄ　Ｄｒｕｇ　Ｌａｗ）の解説書である。これらの規制は複雑だが、なるべくその全体像が掴めるよう体系的に整理し、どの章からでも読み始められるよう工夫した。また米国の薬事・食品規制は日本とも密接に関連しているため、随所で対応する日本の法令や制度にも言及している。さらに規制の解説にあたっては、新型コロナウイルス感染症のワクチン、遺伝子治療、ＳａＭＤ、培養肉、ゲノム編集食品など、近年注目されている製品を具体例として積極的に取り上げた。２０２４年前半までの法改正や裁判例、ガイダンスにも配慮した最新版。

Table of Contents

  • 序章　Ｆｏｏｄ　ａｎｄ　Ｄｒｕｇ　Ｌａｗの基礎
  • 第１章　医薬品（Ｄｒｕｇ）
  • 第２章　生物製剤（バイオ医薬品、Ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ　Ｐｒｏｄｕｃｔ）
  • 第３章　医療機器（Ｄｅｖｉｃｅ）
  • 第４章　コンビネーション製品（Ｃｏｍｂｉｎａｔｉｏｎ　Ｐｒｏｄｕｃｔ）
  • 第５章　食品（Ｆｏｏｄ）
  • 第６章　ダイエタリーサプリメント（Ｄｉｅｔａｒｙ　Ｓｕｐｐｌｅｍｅｎｔ）

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