詳説food and drug law : 米国FDAの規制と実務
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書誌事項
詳説food and drug law : 米国FDAの規制と実務
中央経済社, 2024.12 , 中央経済グループパブリッシング(発売)
- タイトル別名
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Food and drug low : 詳説 : 米国FDAの規制と実務
- タイトル読み
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ショウセツ food and drug law : ベイコク FDA ノ キセイ ト ジツム
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注記
表現種別: テキスト (ncrcontent), 機器種別: 機器不用 (ncrmedia), キャリア種別: 冊子 (ncrcarrier)
内容説明・目次
内容説明
本書は、主にＦＤＡが管轄する米国の薬事・食品規制（Ｆｏｏｄ ａｎｄ Ｄｒｕｇ Ｌａｗ）の解説書である。これらの規制は複雑だが、なるべくその全体像が掴めるよう体系的に整理し、どの章からでも読み始められるよう工夫した。また米国の薬事・食品規制は日本とも密接に関連しているため、随所で対応する日本の法令や制度にも言及している。さらに規制の解説にあたっては、新型コロナウイルス感染症のワクチン、遺伝子治療、ＳａＭＤ、培養肉、ゲノム編集食品など、近年注目されている製品を具体例として積極的に取り上げた。２０２４年前半までの法改正や裁判例、ガイダンスにも配慮した最新版。
目次
- 序章 Ｆｏｏｄ ａｎｄ Ｄｒｕｇ Ｌａｗの基礎
- 第１章 医薬品（Ｄｒｕｇ）
- 第２章 生物製剤（バイオ医薬品、Ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ Ｐｒｏｄｕｃｔ）
- 第３章 医療機器（Ｄｅｖｉｃｅ）
- 第４章 コンビネーション製品（Ｃｏｍｂｉｎａｔｉｏｎ Ｐｒｏｄｕｃｔ）
- 第５章 食品（Ｆｏｏｄ）
- 第６章 ダイエタリーサプリメント（Ｄｉｅｔａｒｙ Ｓｕｐｐｌｅｍｅｎｔ）
「BOOKデータベース」 より