無作為化比較試験 : デザインと統計解析
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無作為化比較試験 : デザインと統計解析
（医学統計学シリーズ / 丹後俊郎編集, 5）
朝倉書店, 2003.8
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ムサクイカ ヒカク シケン : デザイン ト トウケイ カイセキ
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文献: p[193]-197
Description and Table of Contents
Description
本書は、ＲＣＴの統計学的デザインと評価を考える入門書を目指している。筆者が係わってきた医薬品開発における臨床治験のコントローラー・医学統計アドバイザーの業務、薬事審議会新薬調査会委員などの経験を基に、ＲＣＴに必要な「統計学的考え方、統計モデル」を具体的事例を通してまとめたものである。
Table of Contents
- １ ＲＣＴの原理
- ２ 無作為割り付けの方法
- ３ 目標症例数：標本サイズの計算
- ４ 経時的繰り返し測定の評価
- ５ 臨床的同等性・非劣性の評価
- ６ グループ逐次デザイン
- ７ 複数のエンドポイントの評価
- ８ 外国臨床試験成績の日本への外挿—ブリッジング試験
- ９ 群内・群間変動に係わるＲＣＴのデザイン
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